今天是
                                                 

                                                 美国联邦标准USA Federal Standard209E1992

                                                洁净?#29123;?#21035;

                                                   (um)

                                                 

                                                0.1

                                                0.2

                                                0.3

                                                0.5

                                                5.0

                                                1

                                                35.0

                                                7.50

                                                3.00

                                                1.00

                                                NA

                                                10

                                                350

                                                75.0

                                                30.0

                                                10.0

                                                NA

                                                100

                                                NA

                                                750

                                                300

                                                100

                                                NA

                                                1000

                                                NA

                                                NA

                                                NA

                                                1000

                                                7.0

                                                10000

                                                NA

                                                NA

                                                NA

                                                10000

                                                70.3

                                                100000

                                                NA

                                                NA

                                                NA

                                                100000

                                                700

                                                单位尘埃数量个/ft3

                                                * 中国药品生产洁净室区的空气洁净度标准

                                                洁净?#29123;?#21035;

                                                尘埃最允许数/平方米

                                                微生物最大允许数

                                                 

                                                −0.5um

                                                −5um

                                                浮游菌个/立方米

                                                沉降菌个/皿.30min

                                                100

                                                3500

                                                0

                                                5

                                                1

                                                10000

                                                350,000

                                                2,000

                                                100

                                                3

                                                100000

                                                3,500,000

                                                20,000

                                                500

                                                10

                                                300000

                                                10,500,000

                                                61,800

                                                NA

                                                15

                                                国家药品监督管理局1999年8月1日发布实施

                                                * 基于−0.5um粒径的各国洁净度?#29123;督?#20284;对照表

                                                个/M3−0.5um

                                                ISO
                                                14644-1(1999)

                                                US
                                                209E(1992)

                                                US
                                                209D(1988)

                                                EEC
                                                GGMP(1989)

                                                FRANCE
                                                AFNOR(1981)

                                                GERMANY
                                                VDI 2083(1990)

                                                JAPAN
                                                JAOA(1989)

                                                1

                                                -

                                                -

                                                -

                                                -

                                                -

                                                -

                                                -

                                                3.5

                                                2

                                                -

                                                -

                                                -

                                                -

                                                0

                                                2

                                                10.0

                                                -

                                                M1

                                                -

                                                -

                                                -

                                                -

                                                -

                                                35.3

                                                3

                                                M1.5

                                                1

                                                -

                                                -

                                                1

                                                3

                                                100

                                                -

                                                M2

                                                -

                                                -

                                                -

                                                -

                                                -

                                                353

                                                4

                                                M2.5

                                                10

                                                -

                                                -

                                                2

                                                4

                                                1,000

                                                -

                                                M3

                                                -

                                                -

                                                -

                                                -

                                                -

                                                3,530

                                                5

                                                M3.5

                                                100

                                                A+B

                                                4,000

                                                3

                                                5

                                                10,000

                                                -

                                                M4

                                                -

                                                -

                                                -

                                                -

                                                -

                                                35,300

                                                6

                                                M4.5

                                                1,000

                                                1,000

                                                -

                                                4

                                                6

                                                100,000

                                                -

                                                M5

                                                -

                                                -

                                                -

                                                -

                                                -

                                                353,000

                                                7

                                                M5.5

                                                10,000

                                                C

                                                400,000

                                                5

                                                7

                                                1,000,000

                                                -

                                                M6

                                                -

                                                -

                                                -

                                                -

                                                -

                                                3,530,000

                                                8

                                                M6.5

                                                100,000

                                                D

                                                4,000,000

                                                6

                                                8

                                                10,000,000

                                                -

                                                M7

                                                -

                                                -

                                                -

                                                -

                                                -


                                                * 洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度?#29123;?/FONT>

                                                空气洁净度?#29123;?/FONT>(N)

                                                大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m3)

                                                 

                                                0.1um

                                                0.2um

                                                0.3um

                                                0.5um

                                                1um

                                                5um

                                                1

                                                10

                                                2

                                                 

                                                 

                                                 

                                                 

                                                2

                                                100

                                                24

                                                10

                                                4

                                                 

                                                 

                                                3

                                                1000

                                                237

                                                102

                                                35

                                                8

                                                 

                                                4

                                                10000

                                                2370

                                                1020

                                                352

                                                83

                                                 

                                                5

                                                100000

                                                23700

                                                10200

                                                3520

                                                832

                                                29

                                                6

                                                1000000

                                                237000

                                                102000

                                                35200

                                                8320

                                                293

                                                7

                                                 

                                                 

                                                 

                                                352000

                                                83200

                                                2930

                                                8

                                                 

                                                 

                                                 

                                                3520000

                                                832000

                                                29300

                                                9

                                                 

                                                 

                                                 

                                                35200000

                                                8320000

                                                293000

                                                国家标准GB50073-2001

                                                 

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